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　　日前，中國科學院深圳先進技術研究院(以下簡稱“深圳先進院”)醫(yī)工所轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究與發(fā)展中心(以下簡稱“轉(zhuǎn)化中心”)秦嶺教授、賴毓霄副研究員、張鵬研究員、王新巒副研究員團隊(以下簡稱“團隊”)研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復材料”進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的新一期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示》(2018年第7號)，這是深圳市在骨科領域第2個通過CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的產(chǎn)品，也是深圳市第1個獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復產(chǎn)品。該進展是轉(zhuǎn)化中心技術向臨床轉(zhuǎn)化的一個重要的里程碑，預示著深圳先進院在3D打印骨修復材料方面的新成果將進入臨床轉(zhuǎn)化快車道。相關公示已于6月27日結(jié)束。

　　CFDA施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》對于企業(yè)所申請產(chǎn)品的獲批條件十分嚴格，強調(diào)產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際水平，并且具有顯著的臨床應用價值。含鎂可降解高分子骨修復材料產(chǎn)品是深圳先進院轉(zhuǎn)化中心團隊歷經(jīng)8年潛心鉆研，利用先進的低溫3D打印技術，創(chuàng)新地將具有促成骨和成血管活性的金屬鎂，均勻復合入PLGA/TCP(乙交酯-丙交酯共聚物/磷酸三鈣)可降解多孔支架中，通過3D打印賦予此產(chǎn)品理想的促成骨仿生結(jié)構，孔隙之間具有很高的連通率，這種結(jié)構特征在組織學具有理想的骨傳導作用，可提高骨細胞粘附，增殖和遷移，促進骨組織的生長。

　　深圳先進院醫(yī)工所轉(zhuǎn)化中心秦嶺教授團隊賴毓霄副研究員介紹，“常用的生物材料多會添加一些如生長因子、蛋白因子等生物活性物質(zhì)，但是存在劑量不好控制、不易保存、制備過程中容易失去活性等問題，而金屬鎂則不存在上述問題，鎂元素屬于人體必需的元素之一，幾乎參與人體內(nèi)所有的新陳代謝過程且具有誘導骨生長的作用;金屬鎂植入物能積極有效的刺激新骨形成，這將有利于骨折、骨缺損的愈合和骨組織再生，團隊針對相關技術已于2014年取得發(fā)明授權。”

　　骨骼在人體組織中如“硬漢”一般的存在，撐起人體的挺拔身姿，給臟器提供保護，和骨骼肌、肌腱、韌帶、關節(jié)一起讓身體動起來，此外人體的代謝、造血也都需要骨骼出一份力。但是，人的骨頭雖然有再生能力，自體修復卻極為有限，根據(jù)具體受傷部位的不同，小面積的骨缺損一般可以自行生長恢復，但若缺損較大就需要依靠輔助手段“牽線搭橋”。3D打印骨修復材料可以針對不同受損部位，結(jié)合醫(yī)學影像技術，通過電腦軟件，逆向設計出填補缺損的形狀，使用具有生物活性的物質(zhì)或細胞相結(jié)合的材料，打印出人工骨修復填充物支架，放入缺損部位，來引導骨細胞的生長，實現(xiàn)個性化的修復。在體內(nèi)外研究中，含鎂可降解高分子骨修復材料顯示出良好的生物相容性和生物活性，具有與松質(zhì)骨相匹配的力學強度和可顯著提高植入部位新骨再生和血管生成的作用。通過3D打印技術，科研人員可以調(diào)控鎂的濃度和分布，設計微觀結(jié)構，讓它有利于骨組織再生;同時設計宏觀結(jié)構，讓打印出的支架和受損部位的形狀、尺寸相吻合，同時，骨修復材料的降解速度也可以調(diào)控。

　　市面上非動物源性人工骨修復材料從組分上大致分為生物玻璃、磷酸鈣、硫酸鈣和羥基磷灰石等四大類，其成分與人體骨組織的無機成分相似，具有較好的生物安全性，但上述種類的產(chǎn)品存在降解性能及結(jié)構難調(diào)控的因素。團隊開發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復材料，通過可降解的高分子材料包裹磷酸三鈣和金屬鎂顆粒，實現(xiàn)對產(chǎn)品整體降解的調(diào)控。“含鎂可降解高分子骨修復材料”產(chǎn)品利用3D打印調(diào)控產(chǎn)品的物理結(jié)構及磷酸三鈣和金屬鎂在產(chǎn)品內(nèi)部的有序分布，是一種可降解型多孔骨修復填充產(chǎn)品，產(chǎn)品力學強度與骨生長需要相匹配，適用于疾病、創(chuàng)傷造成的規(guī)則或不規(guī)則的骨缺損部位的填充，并促進缺損部位愈合及新骨再生。“含鎂可降解高分子骨修復材料”產(chǎn)品的設計和制造技術處于國際水平，并且具有顯著的臨床應用價值，這是深圳先進院在3D打印生物材料領域所取得一個重要的突破性進展和技術落地應用的新里程碑。

　　目前，深圳先進院孵化的深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司已啟動3D打印骨修復材料的CFDA產(chǎn)品注冊流程，建立了產(chǎn)品的原材料采購及質(zhì)檢標準、產(chǎn)品技術標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及風險控制體系，即將進入臨床試驗，相應的千余平米標準萬級GMP潔凈車間及生產(chǎn)線已完成建造驗收并投入使用。深圳先進院轉(zhuǎn)化中心張鵬研究員介紹，含鎂高分子可降解骨修復材料是轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心創(chuàng)始之初就開始籌劃運營的科技轉(zhuǎn)化產(chǎn)品。團隊很多成員參與，付出了諸多心血和努力，成果來之不易。

　　據(jù)了解，自2014年3月1日CFDA施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)以來，截至2018年6月27日，我國共批準了183個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，統(tǒng)計全國范圍內(nèi)關于骨科類的創(chuàng)新醫(yī)療器械共批準11個項目，深圳市僅獲批2項，而深圳市批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的企業(yè)統(tǒng)計總共有14家(見背景資料)。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是CFDA為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，通過的申報項目在注冊與傳統(tǒng)審批時間相比大大縮減，尤其是針對需上報國家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)注冊產(chǎn)品將有望更快獲批上市。“含鎂可降解高分子骨修復材料”產(chǎn)品依托深圳先進院孵化的深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司申請，已于6月27日結(jié)束公示，這將是深圳市第1個獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的硬組織骨修復產(chǎn)品。